原标题:东北制药多个原料药产品获印度药品注册证书
沈阳日报讯(记者黄超)近日,辽宁方大集团东北制药无菌级磷霉素钠、左旋肉碱、左旋肉碱酒石酸盐、吡拉西坦、硫糖铝等五种原料药获得印度中央药物标准控制组织(CDSCO)颁发的药品注册证书,获得印度市场准入资格,对企业进一步扩大和维持国际市场业务起到积极作用。
据介绍,东北制药本次通过注册的产品中,因左旋肉碱及左旋肉碱酒石酸盐这两种产品不在《印度药典》范围中,需按印度官方要求申请新药许可,无形中为本次药品注册增加了难度。为顺利完成此次注册申请工作,东北制药原料质量部牵头,与原料检验中心、工艺部及相关分厂通力合作,通过对印度官方注册要求的认真研究,高效编制完成注册文件并顺利递交至印度官方。
作为国内重要的药品生产与出口基地,东北制药具备完善的质量管理体系,其主导产品通过美国、欧洲、日本、巴西、俄罗斯、波兰等多个国家和地区的注册和质量审计,已远销100多个国家和地区。
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